청원--(
뉴스와이어) 2013년 12월 31일 -- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 소아용의약품 개발을 지원하기 위해 ‘복약방법에 따른 소아용의약품 개발 안내서’를 마련했다고 밝혔다.
이번 안내서는 소아용의약품의 경우 임상시험 등이 까다롭고, 개발 비용이 많아 별도로 개발이 어려운 점을 고려하여, 국내 제약기업의 개발을 활성화하기 위해 마련되었다.
참고로, 식약처는 ‘소아 및 신생아·미숙아를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’을 올해 2월에 마련한바 있다.
주요 내용은 △소아용 의약품 복용에 영향을 미치는 요소 △소아 약물 투여시 약물 동태학적 특성 △소아 대상 의약품 투여 경로 특성 △투여경로에 따른 제형의 종류 및 특성 등이다.
안전평가원은 이번 안내서를 통해 소아용의약품에 대한 국내 제약기업의 관심을 유도하고 제품개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(
www.mfds.go.kr) > 법령·자료 > 자료실 > 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.
출처: 식품의약품안전처
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